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        吉利德科学:拥有“黑科技”的生物制药企业

        三国28 www.tierrasucia.com 2018-07-28 08:47

        在全球排名前十的制药企业中,吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc,下称“吉利德”)是一家非常“独特”的存在。

        不同于绝大多数拥有百年历史的传统药企巨头,吉利德不到而立之年便已跻身全球十大药企俱乐部。31年上市28个产品,吉利德在许多药企并不看好的抗病毒领域开拓出一条独特的成功之路,以在难治疾病领域寻找治愈的药物为目标。无论是2006年上市的艾滋病治疗单片复方剂,还是2013年率先推出的“丙肝神药”索华迪(索磷布韦),又或是2017年挺进全球CAR-T疗法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)第一梯队,吉利德多次用具有超前理念的高科技改写了人类重大疾病的治疗历程。

        这是一家诞生于美国旧金山硅谷的企业,被誉为“制药界的苹果公司”。有人说,他们拥有“黑科技“。

        位于美国旧金山硅谷附近的吉利德全球总部

        位于美国旧金山硅谷附近的吉利德全球总部

        7月25日,在世界肝炎日到来前夕,吉利德研制的丙肝新药丙通沙(索磷布韦维帕他韦)正式在华上市,成为我国率先通过审批并上市的可治疗所有基因型的单一片剂治疗方案(STR)。

        中国丙肝治疗的泛基因时代由此到来。

        “丙肝神药”诞生记

        吉利德跻身全球药企前十,源自2011年那场令整个华尔街震惊的收购。自此,吉利德在丙肝治疗领域一路高歌猛进,研发出了能够完全治愈丙肝的“神药”——索磷布韦。之后,吉利德不断自我颠覆,四年时间连续推出四代丙肝新药,直至治疗效果近乎完美,最后终结全球对于丙肝治愈药物的研发需求。

        从1989年发现丙型肝炎 (Hepatitis C)和丙型肝炎病毒(HCV)以来,丙肝病毒的复制和变异问题就一直困扰着科学家们。

        直到1998年前后,美国科学家查尔斯·莱斯和德国科学家拉尔夫·巴尔特恩斯科拉格创造出了一种使丙肝病毒能够在实验室培养的人体细胞内复制方法,攻克了丙肝病毒复制之谜。

        在此基础上,2005年,美国药物研究科学家迈克尔·索菲亚创立了Pharmasset公司,研制出能够有效抑制丙肝病毒复制的新药索磷布韦,随后开始临床试验。

        就在索磷布韦二期临床试验结束的2011年,吉利德宣布以公司市值的1/3共计110亿美元收购Pharmasset,继续开展三期试验研究。

        收购消息一经公布,便引发了投资界的一片哗然。当时,Pharmasset仅有82位员工,尚处于亏损状态。而110亿美元的收购价格,比该公司股票同期的交易价格高出94%,一度成为当时全球制药业大型并购案中溢价幅度最高的一笔交易。

        不止如此,二期到三期临床试验的失败率高达50%,吉利德敢于拿1/3市值押宝,可以说是冒着极大的风险。

        正因如此,这次收购案也被业内看作是一场“豪赌”。

        事实证明,吉利德这次“赌”赢了。2013年,吉利德率先研发的口服治疗丙肝药物索磷布韦,获得美国FDA(Food and Drug Administration,食品药品监督管理局)批准上市。

        能够完全治愈丙肝的“神药”就此诞生。索磷布韦不但将丙肝治疗市场从干扰素注射剂转移到口服药,还一举将丙肝的治愈率从不到50%提高至90%以上。

        上市第一年,索磷布韦的销售额便突破100亿美元,让吉利德一跃成为全球制药巨头前十位。

        谈及这场“豪赌”,吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示,当初吉利德看好这款药品,认为它能够解决丙肝治愈问题,所以就接手去做,并没有过多考虑“性价比”的问题。“相比生意人的绝对理性,我们的决策似乎更多了些科学家的感性。”

        吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆

        吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆

        正是这样的“科学家”精神,让吉利德在研发出“吉一代” 索磷布韦后,继续着丙肝治愈药物的探索。

        一般而言,药企在研制出热卖的新药后,往往会选择延后该药品的更迭,以便让这款新药为企业充分盈利。

        而吉利德为了进一步提高疗效和解决所有患者的问题,在2014至2017年连续成功研发并上市了“吉二代”到“吉四代”,丙通沙是业界俗称的“吉三代”。

        愿“天下再无丙肝”

        作为中国第四大常见传染病,我国丙型肝炎病毒感染者约有1000万例,是全球感染丙肝人数最多的国家。

        然而,我国公众对丙肝的认知度较低,由于缺乏疾病治疗意识和难以获取医疗服务,接受治疗的丙肝患者尚不足1%。同时,我国HCV基因亚型多,有超过10%的丙肝患者是一种以上混合基因型,或无法确定基因型,给治疗带来更高难度。

        2017年之前,我国常用的丙肝标准治疗方案为长效干扰素联合利巴韦林(PR方案)。该方案的副作用大、疗程长、使用不便,并且治愈率较低(一般在70%-75%)。此外,肝硬化及严重肾病患者,都不能耐受干扰素治疗。

        “天下再无丙肝”是吉利德中国提出的愿景,也是他们努力的方向。对此,吉利德积极推动着丙肝治疗药物向全球各个国家的普及。中国,也是其中之一。

        吉利德全球CEO 指出,中国是吉利德最重要的市场之一。“那里有1000万的丙肝患者,我们的药物对于那里的患者非常重要。”

        2017年11月,“吉一代”索华迪终于正式登陆中国,短短8个月后重磅产品丙通沙于7月25日上市,成为我国率先通过审批并上市的不含干扰素的泛基因型HCV单一片剂治疗方案?;颊卟恍枰龌蚣觳?,每日口服一片,12周的平均治愈率高达98-100%。

        据悉,丙通沙可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒的成人感染患者,对每个基因型都具有高治愈率。同时,丙通沙的临床应用不受患者肝脏受损程度的影响,几乎适用于临床上所有的 HCV 感染患者。正是因为丙通沙对所有丙肝基因型均具有高治愈率,及临床应用简单,本周公布的世界卫生组织(WHO)丙肝治疗指南将丙通沙列为一线推荐用药。

        研制出有效药品只是第一步,更重要的是,尽早实现药物的可及性。索华迪上市后,吉利德积极与各地政府沟通,已在浙江、天津、安徽等地相继通过审批,以大病医保、单病种付费和地方医保等方式解决患者支付问题。

        今年2月,吉利德支持中国初级保健基金会推出了患者救助计划,帮助低保、低收入的慢性丙型肝炎病毒感染患者降低经济负担,获得足够疗程治疗。该项目也是目前覆盖丙肝患者人群最广的援助项目。

        然而,实现“天下再无丙肝”的愿景,企业能够做的毕竟有限。罗总坦言,达成这一目标,不仅需要企业让利,更需要政府和社会的支持,实现多方共赢。“我们应当寻求一个平衡点,让患者能吃的上,政府能负担的起,企业能持续发展。”

         “科技公司”的自我颠覆

        丙肝治愈的巨大成绩看似得益于一场收购,实则与吉利德独到的眼光和对科学的坚持密不可分。

        “吉利德不像传统的制药企业,更像是硅谷的高科技公司。”罗总表示,吉利德全球共有员工一万名,其中五千人从事研发工作,这么高的比例在业内是比较罕见的。

        罗永庆进一步指出,高盛曾经写过一篇文章,认为发明治愈药品的企业是不可持续的。因为每治愈一种疾病,就意味着病人数目的减少和企业营收的下滑。但有一种情况例外,就是这家企业不断投入新技术、新研发,在不同治疗领域推出突破性的革新疗法,引领创新。

        吉利德也在用实际行动证明着不断突破与自我颠覆。

        实际上,早在“丙肝神药”到来之前,吉利德就因治疗艾滋病药物为人熟知。2006年,吉利德上市艾滋病治疗单片复方剂,改写了人类对抗艾滋病的历史。单片复方剂让患者用药从每天20多粒减少为每天1粒,让这一曾经致命性传染病变得可控。

        “我们都知道每天吃1粒比吃20粒方便省事。” 罗总指出,但更值得注意的是,在单片复方剂出现前,患者如果没有按时服药,他们很可能会产生抗药性,让后续治疗更加困难。

        在艾滋病与丙肝治愈方面取得突破后,吉利德又将目光瞄准当前医学界大热的细胞疗法。

        2017年8月,吉利德以119亿美元并购凯特制药(Kite Pharm),再获“神药”Yescarta,成为全球CAR-T疗法的领导者之一。该疗法基本原理是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,被认为是最有前景的肿瘤治疗方法之一。

        随后的短短几个月,吉利德又通过并购和合作的方式与拥有独特技术的几家高科技公司达成协议,改进现有CAT-T技术中不完美的部分,目标就是要让它高效、副作用小、治疗费用大幅下降。今年7月,吉利德旗下的凯特制药与荷兰生物技术公司Gadeta达成战略合作,合作开发基于 γδT细胞受体(TCRs)的新型癌症免疫疗法,探索治疗实体瘤。

        罗永庆指出,当前的细胞治疗更多是应用在癌症晚期。然而,患者经历骨髓移植或者化疗后,自体细胞功能已经受损,在此基础之上进行基因改造和扩增并不是最理想的。因此,吉利德正在研究如何在患者进行骨髓移植前完成细胞疗法,也在思考怎样将这一疗法做成通用型,从健康人体内拿到T细胞后应用于患者。

        另外,吉利德对于寻找治愈艾滋病和乙肝新药的研发工作一直在继续。

        “我们比任何时候都更有信心。”罗总表示,受益于药政改革的东风,泛基因抗丙肝病毒药物丙通沙在中国上市,使国内丙肝治疗药物与世界同步。无论是政府的重视程度、政策的开放程度,还是药品的研发、审批、支付和使用,我们都处在一个“最好的时代”。未来,吉利德希望可以进一步加强与政府和专业机构的合作,让我们的“高科技”治愈更多患者。

        曹妍/文

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